Výskum a vývoj vakcín sa uskutočňuje v niekoľkých charakteristických krokoch, ktoré sú typické aj pre výskum a vývoj iných liekov. Inak tomu nebolo ani pri vzniku vakcíny proti ochoreniu COVID-19. Vývoj vakcíny je dosť zložitý proces, pre ktorý je najzásadnejšie určiť zložku, ktorá má vyvolať imunologickú odpoveď. Aby bola vakcína účinná, stabilná a bezpečná, je následne potrebné určiť, ktoré pomocné látky a v akom množstve má obsahovať.
Výskum a vývoj vakcín v jednotlivých krokoch
PREDKLINICKÁ FÁZA – tak ako všetky lieky, aj vakcíny sa najprv testujú v laboratóriu.
Vývoj každej vakcíny prejde na začiatku štádiom výskumu v skúmavke (in vitro) a následne štádiom výskumu v živých zvieracích organizmoch (in vivo).
KLINICKÉ SKÚŠANIE – pomáha potvrdiť, ako vakcíny fungujú a zabezpečiť, aby ich prínosy prevažovali nad akýmikoľvek vedľajšími účinkami alebo rizikami.
V nasledujúcom kroku sú vakcíny v niekoľkých kolách testované na ľudských dobrovoľníkoch. V prvom kole sa skúma, aké množstvo očkovacej látky (tzv. antigénu) je potrebné, aby bola vyvolaná dostatočná imunitná odpoveď a rovnako, aby vakcína bola bezpečná. V druhej a tretej fáze prebiehajú takzvané randomizované dvojito zaslepené pokusy. Dobrovoľníci sú v nich náhodne rozdelení (najčastejšie sa losuje), na skupinu, ktorá dostane testovanú vakcínu a skupinu, ktorá dostane neúčinnú látku (placebo). Očkovaný nevie, ktorú z dvoch alternatív dostáva a ani očkujúci lekár nevie, ktorú z dvoch alternatív dobrovoľníkovi podáva. Po podaní sa následne v oboch skupinách pristúpi k vyhodnoteniu parametrov – ako organizmus na očkovaciu látku reagoval a či si vytvoril dostatočné množstvo protilátok, či a aké nežiaduce reakcie sa po očkovaní dostavili. V tomto kroku je tiež stále možné zisťovať, koľko dávok je potrebných na očkovanie, aby ochrana očkovaných bola dostatočná.
Spoločnosť vyvíjajúca vakcínu nemôže bez informovania, schválenia a dohľadu liekových agentúr uskutočniť klinické skúšanie a podávať ešte neregistrovaný liek pacientom. Ochrana práv a zdravia účastníkov je pri výskume liekov a vakcín zásadná. Výrobca preto pre klinické skúšanie musí dostať aj súhlas nezávislého orgánu – etickej komisie.
REGISTRÁCIA – rozhodnutie o použití vo veľkom množstve pre širokú verejnosť
Vo chvíli, keď sú k dispozícii dostatočné údaje z výskumu a klinického skúšania, spoločnosti môžu požiadať niektorú z liekových agentúr o povolenie uviesť vakcínu na trh.
Nie je to jednoduchý proces, pretože inštitúcie, ktoré sú o to požiadané, musia veľmi podrobne sledovať každú z jednotlivých fáz procesu. Rovnako musia mať k dispozícii všetky výsledky a na základe toho rozhodnú, či vakcína bude registrovaná.
UVEDENIE VAKCÍN NA TRH V EÚ
V prípade, že výrobca zažiada o registráciu Európsku agentúru pre lieky, Európska komisia udelí povolenie na uvedenie na trh v EÚ až po tom, ako z posúdenia agentúry vyplynie, že vakcína je zároveň bezpečná aj účinná. Lieku alebo vakcíne môže byť počas núdzovej situácie v oblasti verejného zdravia udelené aj podmienečné povolenie na uvedenie na trh. Stáva sa to vtedy, keď prínos ich okamžitého poskytnutia prevažuje nad rizikom, že budú k dispozícii menej komplexné údaje, než sa požadujú za normálnych okolností. V týchto prípadoch sa výrobca zaviaže, že poskytne dodatočné údaje v súlade so stanoveným harmonogramom.
Sledovanie vakcín nekončí ich registráciou, pokračuje aj v čase, keď sú používané verejnosťou v širokom meradle. Naďalej sú sledované vedľajšie účinky či účinnosť vakcín.
www.facebook.com/watch/?ref=external&v=193100128950133
Zdroj: https://www.slovenskoproticovidu.sk/sk/vsetko-o-ockovani/vakciny/3-ako-prebieha-vyskum-a-vyvoj-vakcin
