Európsla komisia (EK) schválila prvé vakcíny proti COVID-19 na použitie v krajinách Európskej únie (EU) po hodnotení Európskou liekovou agentúrou (European Medicines Agency – EMA). EMA úzko spolupracuje so spoločnosťami, ktoré vyvíjajú vakcíny, nasadzuje svoje vlastné kapacity a kapacity svojich partnerských regulačných orgánov, aby zabezpečila, že sa k pacientom dostanú bezpečné a účinné vakcíny tak skoro, ako je to len možné.
Prečo sú vakcíny proti COVID-19 dôležité?
Vakcíny proti COVID-19 sú lieky, ktoré predchádzajú ochoreniu spôsobenému novým koronavírusom SARS-CoV-2 tým, že spúšťajú odpoveď imunitného systému.
Bezpečné a efektívne vakcíny potrebujeme preto, že po podaní chránia jednotlivca pred ochorením. Ochrana pred ochorením je zvlášť dôležitá pre zdravotníkov a zraniteľné časti populácie, napríklad seniorov a osoby s chronickými ochoreniami.
Pandémia COVID-19 je globálnou krízou s ničivým dopadom na zdravie, spoločnosť a hospodárstvo.
Prečo začal vývoj vakcín až po tom, ako bola vyhlásená pandémia?
Vakcíny možno vyvíjať až keď je známy pôvodca ochorenia. SARS-CoV-2 je nový vírus, ktorý predtým nebol známy. Vývoj vakcín, ktoré chránia pred ochorením, ktoré vírus spôsobuje, mohol začať až po tom, čo sa vírus objavil a podarilo sa analyzovať jeho genetickú informáciu. Vývoj vakcín však čerpal zo skúseností a technológií, ktoré sa využívali pri vývoji iných vakcín.
Aké podmienky musia vakcíny splniť, aby mohli byť schválené?
EMA posudzuje predložené žiadosti o schválenie bez zbytočého zdržania. O schválení vakcíny môže rozhodnúť, keď má k dispozícii dostatok dôkazov o kvalite, bezpečnosti a účinnosti vakcíny, aby bolo možné určiť, či prínosy vakcíny prevyšujú jej možné riziká.
Aké údaje sú potrebné na schválenie bezpečnej a účinnej vakcíny?
Spoločnosti, ktoré žiadajú o schválenie svojej vakcíny proti COVID-19, musia predložiť údaje o tom, ako ich vakcína chráni proti ochoreniu a o jej bezpečnosti. Na meranie účinnosti vakcíny sa sleduje, ako dobre chráni vakcína pred symptomatickým ochorením, keďže zatiaľ nie je k dispozícii dosť informácií o samotnom ochorení a nemožno využiť napríklad meranie hladiny protilátok v krvi.
Požiadavky na bezpečnosť vakcín proti COVID-19 používaných v EÚ sú rovnaké, ako požiadavky na všetky ostatné vakcíny. Požiadavky neboli s ohľadom na pandémiu znížené.
Informácie v žiadosti o schválenie vakcíny musia obsahovať údaj o skupine na ktorej boli vykonané skúšky, údaje o zložkách vakcíny a ich čistote, údaje o každom kroku výroby vakcíny a systéme zabezpečovania stálosti zloženia a kvality vakcíny, dôkazy o dodržiavaní medzinárodných požiadaviek na laboratórne skúšky, správnu laboratórnu prax, správnu klinickú prax a správnu výrobnú prax. Uvedené musia byť druhy imunitnej opdpovede, ktoré vakcína vyvoláva, účinky pozorované na skupine osôb, ktorým bola vakcína podaná, vrátane vedľajších účinkov, údaje ktoré budú získavané z nasledujúcich štúdií, príbalový leták a informácie o možných rizikách a spôsobe ich riešenia.
Ako dlho trvá imunita navodená vakcínou?
Na začiatku schvaľovacieho procesu ešte nie je známe, ako dlho trvá imunita navodená vakcínou. Táto informácia bude k dispozícii časom, keď prebehnú štúdie dlhodobých účinkov vakcín.
Napríklad spoločnosť, ktorá vyvinula prvú z vakcín schválených na použitie v EU, bude v rámci štúdie sledovať očkovaných pacientov po dobu dvoch rokov. Takto získame informácie o účinnosti vakcíny z dlhodobého hľadiska. Ďalšie nezávislé štúdie budú vykonávať orgány EU, aby zabezpečili údaje o účinnosti a bezpečnosti vakcín z dlhodobého hľadiska. Výsledky týchto štúdií sa využijú pri tvorbe budúcich očkovacích stratégií.
Budú vakcíny chrániť proti vírusu aj keď zmutuje?
Schopnosť mutovať je tipická vlastnosť vírusov. Znamená, že dôjde k zmene genetického materiálu, ktorý tvorí vírus. Rôzne vírusy sa menia rôynou rýchlosťou. Mutácie nemusia znamenať, že vakcíny prestanú proti vírusu chrániť.
Vakcíny proti niektorým vírusom zostávajú účinné po mnohých rokoch, napríklad vakcíny proti osýpkam alebo ružienke.
Vakcíny proti iným vírusovým ochoreniam, ako chrípka, sa musia meniť každý rok, aby zostali účinné.
EMA vyžaduje od spoločností, ktoré vyvíjajú vakcíny proti COVID-19, aby sledovali účinnosť svojich vakcín proti novým variantom vírusu.
Zdroj: EMA, https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/public-health-threats/coronavirus-disease-covid-19/treatments-vaccines/vaccines-covid-19/covid-19-vaccines-key-facts
